FDA การพิจารณาเรื่องกลูโคสในเลือด - มุมมองของผู้สนับสนุน

หลายท่านอาจทราบว่า FDA จัดขึ้น การไต่สวนสาธารณะสองวันเกี่ยวกับปัญหาความถูกต้องของเครื่องวัดน้ำตาลกลูโคสปลายสัปดาห์ที่แล้ว ผู้เชี่ยวชาญหลายคนมารวมกันที่โรงแรม Washington DC Hilton / Gaithersburg เพื่อให้ยืมพยานหลักฐาน

ปัญหาในมือตามแถลงการณ์ขององค์การอาหารและยาคือ:

" เครื่องวัดน้ำตาลกลูโคสกำลังถูกใช้เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างแน่นหนาแม้จะยังไม่ได้รับอนุมัติให้ใช้อุปกรณ์เหล่านี้ก็ตาม ปัจจุบันไม่มีความเห็นตรงกันว่าเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดในตลาดมีความถูกต้องเพียงพอที่จะนำมาใช้ในลักษณะนี้อย่างไรก็ตามผู้มีส่วนได้เสียอื่น ๆ เชื่อว่าประสิทธิภาพในการวิเคราะห์ของเครื่องวัดน้ำตาลในปัจจุบันมีเพียงพอและไม่มีหลักฐานสนับสนุนความต้องการมาตรฐานที่สูงขึ้น … < "

ผู้เชี่ยวชาญมักจะแยกประเด็นเหล่านี้ออกไปเสมอดังนั้นฉันแน่ใจว่าคุณอยากรู้ว่าฉันเป็นอะไรที่เกิดขึ้นจากการอภิปรายครั้งใหญ่นี้ ฉันโชคดีที่ได้ใช้โทรศัพท์กับ Ellen Ullman ผู้สนับสนุนผู้ป่วยและผู้ร่วมวิจัยใน Close Concerns ซึ่งเป็นหนึ่งในตัวแทนผู้ป่วยรายเดียวที่ได้รับเชิญให้ไปพูดในการพิจารณาของ FDA (ลูกโตของ Ellen ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น Type 1 เมื่ออายุ 15 เดือน)

หัวข้อของการพูดคุยของเอลเลน 20 นาทีคือ "

เมตรที่ใช้ในบ้านและวิธีที่ผู้บริโภคเลือกเมตร " นี่คือมุมมองของเธอเกี่ยวกับว่าสิ่งทั้งหมดลงไป: DBMine) ก่อนอื่นคุณรู้สึกประทับใจกับการได้ยินเป็นอย่างไร?

EU) ฉันรู้สึกว่ามีความสนใจมากขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นผู้ป่วยหนักซึ่งไม่ได้เป็นโรคเบาหวานซึ่งควบคุมการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีกว่าความกังวลในชีวิตประจำวันของผู้ป่วยในโรงเรียนและที่ทำงาน , บนสนามฟุตบอล ฯลฯ

ในขณะเดียวกันเมตรที่เราใช้ออกไปในโลกมีความถูกต้อง +/- 20%, 95% ของเวลา สิ่งที่ฉันพยายามขับรถกลับบ้านคือผู้บริโภคที่เป็นเบาหวานส่วนใหญ่ต้องการความถูกต้องเพิ่มขึ้น

คุณได้ยินอะไรบางอย่างที่ทำให้คุณตกใจหรือทำให้คุณหงุดหงิด?

ในฐานะผู้สนับสนุนผู้ป่วยสิ่งที่ฉันได้ยินคือการที่พวกเขาเล่นผลกระทบของความผิดปกติ - คุณรู้ไหมว่าคุณบางครั้งคุณจะได้รับ 300 เมื่อ BG ของคุณเป็นจริงได้อย่างไร 70

พวกเขาใช้เวลาไปกับทุกสิ่งทุกอย่าง ผู้ป่วยไม่ว่าจะสามารถปรับความถูกต้องได้เช่นไม่ซักมือหรือทิ้งมิเตอร์ไว้ในรถให้ความสำคัญกับ "ผู้ป่วยทำผิดอะไร?" นี่เป็นเรื่องที่สอดคล้องกับแนวทาง "ตำหนิผู้ป่วย" โดยทั่วไป

ประเด็นของฉันคือ: บางทีคุณอาจต้องการที่จะพัฒนาแนวทางในการจัดการกับความผิดปกติและสิ่งที่อาจทำให้เกิดความไม่ถูกต้อง

ส่วนการป้องกันของฉันรู้สึกเหมือนกำลังมองไปที่ค่าผิดปกติเช่นถ้าผู้ป่วยเป็นแค่จุดบนตารางข้อผิดพลาดของคลาร์กซึ่งบางครั้งก็ตกนอกพารามิเตอร์ของตาราง ฉันคิดว่าเราไม่ใช่แค่จุดบนตะแกรง - นี่คือคนที่ชีวิตของพวกเขาได้รับผลกระทบ! พวกเขากำลังทำการตัดสินใจเกี่ยวกับการให้ยาอินซูลินจากข้อมูลเหล่านี้

ทุกข้อผิดพลาดเดียวเป็นปัญหาที่อาจเกิดขึ้นและเรามีข้อผิดพลาดบวกหรือลบ 20% วิธีการนี้อนุญาต?

สิ่งที่ได้รับแจ้งจากการประชุม FDA ครั้งนี้?

ฉันไม่รู้เหมือนกัน ฉันคิดว่าบางทีผลของการศึกษาน้ำตาล NICE มีบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับมัน - ซึ่งชี้ให้เห็นว่าผู้คนอาจจะตายอันเป็นผลมาจากการควบคุมที่แน่นหนา มีคำถามเกี่ยวกับความไม่ถูกต้องของมิเตอร์ที่ส่งผลต่อ "อันตราย" ของการควบคุมที่แน่นหนาหรือไม่?

แต่ในความเป็นจริงแล้วการศึกษาดังกล่าวได้ถูกตั้งคำถาม / ข้องแวะมากเนื่องจากข้อมูลที่รวบรวม

ข้อความหลักของ FDA คืออะไร?

ฉันพูดถึงวิธีที่ผู้คนเลือกเมตรหรือควรจะพูดอย่างไรว่ามีการเลือกเมตรสำหรับผู้ป่วยอย่างไร มันมักจะบอกโดยผู้ให้บริการประกันภัยดังนั้นเราจึงไม่ได้จริงๆมีทางเลือก

ฉันทำแบบสำรวจออนไลน์เล็กน้อยจากผู้ป่วยและมีการตอบสนองมากกว่า 500 ครั้ง ในส่วนความคิดเห็นความถูกต้องขึ้นมาซ้ำ ๆ แต่องค์การอาหารและยาไม่อนุญาตให้เครื่องวัดความสามารถในการแข่งขันกำหนดระดับความถูกต้องของตนได้ พวกเขาได้รับอนุญาตเท่านั้นที่ระบุว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในช่วงที่ได้รับการอนุมัติผมเชื่อ

ดังนั้นผู้บริโภคจึงสามารถตัดสินใจได้อย่างชาญฉลาดโดยเลือกมิเตอร์หากพวกเขาไม่รู้แม้กระทั่งความถูกต้อง ไม่เป็นที่ยอมรับของฉัน

นอกจากนี้ผมได้ยินจากผู้เชี่ยวชาญหลายคนว่าผู้คนจะไม่เสียสละเวลาในการทดสอบหรือขนาดตัวอย่างเลือดเพื่อความแม่นยำยิ่งขึ้น ฉันคิดว่าเป็น malarkey คิดว่าความแตกต่างจะเป็นอย่างไรหากพวกเขานำข้อผิดพลาดมาที่ +/- 10% เทคโนโลยีมีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว หากมีเครื่องวัดที่มีความสามารถในวันนี้ได้นั่นน่าจะเป็นมาตรฐานใหม่!

ปัจจุบันยังไม่มีมาตรฐานในการระบุความถูกต้องให้กับผู้ป่วย?

ถ้าคุณดูที่ Diabetes Forecast 2010 Consumer Guide ตัวอย่างเช่นความถูกต้องนั้นมีความสำคัญมาก

คุณควรใช้โซลูชันการควบคุมเพื่อให้แน่ใจว่ามิเตอร์อยู่ในระยะ แต่การควบคุมจะแจ้งให้คุณทราบว่าแถบทดสอบนั้นใช้ได้หรือไม่ มันไม่ได้บอกว่าเครื่องวัดกำลังทำงานภายในช่วงความถูกต้องที่ยอมรับได้ จริงๆมันไม่ได้บอกคุณอะไร

และมีผู้เชี่ยวชาญจริงๆแย้งว่าเมตรปัจจุบันมีความถูกต้องเพียงพอหรือไม่? ไม่ใช่ว่าผู้เล่นเทปคาสเซ็ตต์สามารถเล่นเพลงได้แล้วทำไมเราถึงต้องก้าวหน้าไปกับเทคโนโลยี MP3?

Yes! บางคนกล่าวว่าเมตรในปัจจุบันไม่เป็นไรพวกเขาก็ถูกต้องเพียงพอดังนั้นทำไมต้องเปลี่ยน? ปฏิกิริยาของฉันคืออะไร? นี่คือชีวิตของผู้คนที่เรากำลังพูดถึง และตอนนี้ก็มีความสำคัญกับระบบ CGM ใหม่ ๆ และความสนใจในตับอ่อนเทียม คนกำลังปรับเทียบ CGMs ของพวกเขาขึ้นอยู่กับมิเตอร์ที่ไม่ถูกต้องและการตัดสินใจเกี่ยวกับการใช้ยาตาม CGM (แม้ว่าจะไม่ได้รับการยอมรับว่าเป็นการบำบัดแบบสแตนด์อะโลน)

มีการพูดกันว่าบางทีเราอาจมีมาตรฐานสองประเภทคือมาตรฐานด้านระเบียบข้อบังคับและมาตรฐานทางคลินิกขึ้นอยู่กับประชากร (ผู้ป่วยอินซูลินหรือไม่ก็ตามผู้ป่วยในโรงพยาบาล)

แต่คนที่อยู่ในเมดิแคร์หรือไม่มีประกันจะลงเอยด้วยเครื่องวัดที่ถูกที่สุดถูกต้องน้อยที่สุด ไม่ถูกต้อง คุณไม่สามารถเริ่มแบ่งชั้นได้เช่นนั้น

ความถูกต้องที่เพิ่มขึ้นจะเกิดขึ้นกับทุกคนหรือไม่?

พวกเขากล่าวว่าผู้ป่วยจะไม่ต้องการจ่ายเงินสำหรับแถบใหม่หรือให้คุณสมบัติบางอย่างขึ้น ความรู้สึกของฉันคือความสามารถในการใช้งานและความสะดวกสบายไม่สามารถคาดเดาได้แม่นยำ

แต่จะต้องมีการตัดจำหน่ายหรือไม่? ยังคงมีกำไรมากมายสำหรับอุตสาหกรรมนี้ในการทำจริยธรรมบนมาตรวัดและแถบทดสอบที่ถูกต้อง พวกเขาสามารถให้ความถูกต้องในระดับสูงขึ้นได้ เทคโนโลยีมีอยู่แล้วออกมี แต่ในฐานะผู้บริโภคเราไม่ได้รับอนุญาตให้รู้จักความแตกต่าง

แพทย์ endo หรือโรคเบาหวานที่มีมูลค่าเกลือของพวกเขาพยายามที่จะช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างแน่นหนา แต่พวกเขาต้องระลึกว่าผู้บริโภคเป็นผู้ใช้ปลายทาง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีความถูกต้องในการติดฉลากซึ่งควรอยู่ในทุกกล่อง

ถ้าติดอยู่เราจะติดอยู่กับโซลูชันการควบคุมเป็นตัววัดเดียวที่ไม่ค่อยพูดถึงความถูกต้อง

คุณรู้สึกว่าคุณประสบความสำเร็จในสิ่งที่อยู่ที่นั่นเป็นเสียงของผู้ป่วย?

ฉันหวังว่าฉันจะเป็นตัวแทนของผู้ป่วย ฉันรู้สึกเหมือนฉันเป็นตัวแทนของคนนับล้านบนถนนที่กำลังมีชีวิตอยู่นี้ ฉันยืนสำหรับทุกคนเพราะพวกเขาไม่ได้ถูกแสดงโดยคนอื่น ๆ (ลำโพง)

ปัจจุบันผมเชื่อว่า ADA ไม่ได้กดผู้ผลิตหรือองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับการปรับปรุงความถูกต้อง ฉันคิดว่าเราสามารถรับได้ภายใน +/- 10% ในขณะนี้และนั่นคือสิ่งที่ฉันต้องการจะดู แต่ฉันไม่รู้สึกว่างานของฉันเสร็จสิ้น ฉันพูดมากขึ้น มีงานมากขึ้นที่จะทำ

ขอบคุณที่เป็นเสียงของเราเอลเลน!

หมายเหตุบรรณาธิการ RE: สิ่งที่ผู้ป่วยส่วนใหญ่สามารถพูดได้ในเรื่องนี้ -

ดูบล็อกเกอร์ / ผู้สนับสนุน Scott Strumello's Call to Action

รายงานปัญหาเกี่ยวกับเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด CGM ของระบบที่นี่ >

>

>

และ / หรือส่งความรู้สึกของคุณไปที่ Docket Docs ของ FDA โดยคลิกที่นี่

Disclaimer

: สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่