FDA on Diabetes Innovation: การต่อสู้กับความแม่นยำและความท้าทายในการทำงานร่วมกัน

เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้เป็นเจ้าภาพหลักสอง จาก FDA ในการประชุมสุดยอดด้านการพัฒนานวัตกรรม DiabetesMine ปีนี้: Courtney Lias ผู้อำนวยการกอง CDRH / สาขาวิชาเคมีและพิษวิทยา (ซึ่งเป็นหนึ่งในการเจรจาเปิดการปรับปรุงความคืบหน้าของ FDA) และเพื่อนร่วมงานของเธอ Stayce Beck หัวหน้าทีมตับอ่อนเทียมของ FDA . การมีส่วนร่วมของพวกเขาในฟอรัมความเป็นผู้นำด้านผู้ป่วยที่เป็นผู้นำนี้เป็นหลักฐานว่าการปฏิวัติแบบปฏิสัมพันธ์มีการเปลี่ยนแปลงพลวัตของนโยบายด้านสุขภาพและยา!

โพสต์โดยโพสต์โดย Stayce Beck & Courtney Lias of FDA

อีกครั้ง FDA ได้รับสิทธิเข้าร่วมการประชุมสุดยอดนวัตกรรม DiabetesMine 2013 เมื่อเดือนพฤศจิกายนที่ผ่านมา นี่คืออีกหนึ่งโอกาสที่ดีสำหรับเราในการแบ่งปันมุมมองด้านกฎระเบียบของ FDA กับชุมชนโรคเบาหวานและเพื่อปรับปรุงผู้เข้าร่วมประชุมเกี่ยวกับความพยายามอย่างต่อเนื่องของ FDA ที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน ยิ่งไปกว่านั้นก็ทำให้เรามีโอกาสที่จะมีปฏิสัมพันธ์กับชุมชนผู้ป่วยโรคเบาหวานและได้ยินการทดลองและความยากลำบากบางอย่างที่คนที่ป่วยด้วยโรคเบาหวานและกำลังทำงานอยู่ในทุ่งนา สิ่งนี้ช่วยให้เราตระหนักดียิ่งขึ้นว่างานที่เราทำจะมีผลต่อชุมชนโรคเบาหวานและช่วยให้เราปรับแต่งความพยายามของเราให้มีประสิทธิภาพมากขึ้น

ระบบการตรวจสอบน้ำตาลในเลือดแบบตรวจสอบตนเองสำหรับการใช้งานที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์และ

ระบบการตรวจสอบกลูโคสในเลือดสำหรับการกําหนด การใช้ Point-of-Care

เอกสารทั้งสองแนวทางนี้ระบุถึงเกณฑ์ที่ FDA แนะนำสำหรับการออกแบบและประเมินค่ามาตรวัดน้ำตาลในเลือดโดยอาศัยประชากรที่ตั้งใจจะใช้ยาเหล่านี้ ดูแล) เพื่อช่วยให้ผู้ผลิตปรับแต่งอุปกรณ์ของตนให้เหมาะกับประชากรได้มากขึ้น

จุดเด่นของเอกสารคำแนะนำเหล่านี้รวมถึงเกณฑ์ความถูกต้องที่เข้มงวดสำหรับเมตรโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงที่มีการลดระดับน้ำตาลในเลือด และการติดฉลากด้านนอกกล่องแสดงความถูกต้องของอุปกรณ์เพื่อให้ผู้ใช้สามารถตัดสินใจได้อย่างชาญฉลาดก่อนที่จะซื้อเมตรใหม่

นอกจากนี้แนวทางนำเสนอว่า FDA จะตรวจสอบมาตรฐานการปล่อยแถบทดสอบของ FDA ซึ่งจะช่วยป้องกันไม่ให้มีการทดสอบแถบทดสอบที่มีความแม่นยำน้อยลงบนตลาด คำแนะนำที่เสนอไว้ในคู่มือฉบับร่างเหล่านี้สามารถช่วยให้มั่นใจได้ว่าผู้ใช้สามารถเข้าถึงเมตรที่ตรงตามมาตรฐานที่สำคัญเพื่อความถูกต้องและจะ จำกัด ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับระดับน้ำตาลในเลือด เราหวังว่าเมื่อมีการเผยแพร่เอกสารแนะแนวฉบับร่างนี้เอฟดีเอจะสามารถช่วยให้เกิดความก้าวหน้าซึ่งจะส่งผลให้มีความถูกต้องแม่นยำยิ่งขึ้นสำหรับมิเตอร์ทั้งหมดในขณะที่ยังคงรักษาค่าใช้จ่ายให้อยู่ในระดับที่เหมาะสม เราขอแนะนำให้คุณให้ข้อคิดเห็นเฉพาะเกี่ยวกับสิ่งที่คุณเห็นด้วยกับเอกสารและสถานที่ที่คุณเห็นว่ามีพื้นที่สำหรับการปรับปรุง เรามีความกระตือรือร้นในการทำความคิดของคุณและปรับปรุงพวกเขาตามความคิดเห็นของคุณ

{หมายเหตุของบรรณาธิการ: คลิกที่นี่เพื่อดูความครอบคลุมของแนวทางและการเชื่อมโยง FDA สำหรับการแสดงความคิดเห็น)

มีข้อสงสัยมากมายเกี่ยวกับคุณภาพของมาตรวัดน้ำตาลในเลือดและแถบทดสอบหลังจากที่ได้รับการล้างเพื่อใช้ใน ตลาดและองค์การอาหารและยาได้รับการเน้นความพยายามของเราในเวทีตลาดโพสต์นี้เช่นกัน องค์การอาหารและยาได้รับรายงานเกี่ยวกับการทำงานผิดพลาดหรือการบาดเจ็บต่ออุปกรณ์วัดระดับน้ำตาลในแต่ละปีมากกว่า 25,000 ฉบับต่อปี จำนวนที่สูงมากนี้เป็นสิ่งที่ท้าทายมากในการตีความทั้งจากปริมาณสูงและคุณภาพข้อมูลที่มีอยู่ในรายงานเหล่านี้ ดังนั้นเรากำลังทำงานเพื่อพัฒนาวิธีการใหม่ในการวิเคราะห์รายงานเหล่านี้และเพื่อให้คำแนะนำแก่ผู้ผลิตเกี่ยวกับเกณฑ์การรายงานเพื่อช่วยปรับปรุงความสอดคล้องของผู้ผลิต สุดท้ายเรากำลังทำงานร่วมกับสมาคมผู้ป่วยโรคเบาหวาน (DTS) และกลุ่มผู้สนับสนุนผู้ป่วยเพื่อร่างโปรแกรมเฝ้าระวังที่เป็นไปได้ซึ่งเราหวังว่าจะช่วยให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ำเสมอจะได้รับการปล่อยออกสู่ตลาดและเพื่อปรับปรุงความปลอดภัย

นอกเหนือจากความพยายามของเราในการปรับปรุงความปลอดภัยและความถูกต้องของเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดแล้วเรารู้สึกตื่นเต้นมากที่ได้อนุมัติเครื่องตรวจสอบน้ำตาลกลูโคส (CGMs) สองเครื่อง ได้แก่ Dexcom G4 Platinum และ Medtronic Enlite ทั้งเซนเซอร์เหล่านี้มีความถูกต้องดีขึ้นเมื่อเทียบกับรุ่นก่อน ๆ (Dexcom Seven Plus และ Medtronic Sof-sensor) อีกหนึ่งปีที่ผ่านมาได้รับการอนุมัติจาก Medtronic 530G ซึ่งเป็นระบบการระงับการระงับข้อบังคับของ FDA ฉบับแรก เราหวังว่าจะได้ร่วมงานกับผู้ผลิตเพื่อรับชมความก้าวหน้าของเซ็นเซอร์และระบบตับอ่อนเทียมในอนาคต

ในขณะที่เราได้รับการสนับสนุนจากความสำเร็จของปี 2013 ความท้าทายที่โดดเด่นมากมายสำหรับทั้งระบบตับอ่อนเทียมและการจัดการโรคเบาหวานในทุกๆวันด้วยอุปกรณ์แบบเดิม ความสามารถของอุปกรณ์ที่แตกต่างกันในการสื่อสารกับแต่ละอื่น ๆ หรือที่เรียกว่าการทำงานร่วมกันสามารถนำไปสู่ความยุ่งยากมากสำหรับผู้ใช้ หลายกลุ่มกำลังทำงานในด้านต่าง ๆ รวมถึงการรวมซอฟต์แวร์เพื่อให้สามารถดูข้อมูลจากอุปกรณ์ทั้งหมดได้พร้อมกันการอัปโหลดข้อมูลจากระยะไกลการประยุกต์ใช้งานทางการแพทย์มือถือสำหรับโรคเบาหวานและการจัดรูปแบบข้อมูลมาตรฐานเพื่อให้ผู้ใช้สามารถตีความข้อมูลและการใช้งานได้อย่างง่ายดาย มันมีประสิทธิภาพในการจัดการโรคเบาหวานของพวกเขาคำแนะนำเกี่ยวกับแอปพลิเคชันทางการแพทย์บนมือถือที่ได้รับการสรุปในปี 2013 ให้ข้อมูลเพิ่มเติมและความกระจ่างเกี่ยวกับความคิดของ FDA ในหัวข้อนี้และเราหวังว่าจะได้ร่วมมือกันเพื่อแก้ไขปัญหาด้านการทำงานร่วมกัน

ในขณะที่เราเข้าใจว่าขั้นตอนการกำกับดูแลยังไม่สมบูรณ์เราพยายามที่จะมุ่งเน้นความพยายามของเราในปีที่ผ่านมาในการปรับปรุงกระบวนการทบทวนและอำนวยความสะดวกในการเลือกมากขึ้นสำหรับการจัดการโรคเบาหวาน การประชุมสุดยอดนวัตกรรมเป็นโอกาสอันดีที่ FDA จะเรียนรู้จากผู้ที่ป่วยเป็นโรคเบาหวานและมีปฏิสัมพันธ์กับผู้ผลิตเพื่อปรับปรุงขั้นตอนการทบทวนและช่วยให้นวัตกรรมเหล่านี้ออกสู่ผู้ป่วย เราหวังเป็นอย่างยิ่งว่าจะได้ทำงานร่วมกันในฐานะชุมชนและกำลังมองหาวิธีใหม่ในการเชื่อมต่อและมั่นใจได้ว่าจะได้ยินเสียงทั้งหมด

ขอบคุณสำหรับคนที่มี FDA อยู่แล้ว! ชุมชนของเรามองไปข้างหน้าเพื่อการสื่อสารที่เปิดกว้างมากขึ้นและความคืบหน้าในเชิงบวกในปีนี้!

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่