Faith Evans feat. Stevie J – "A Minute" [Official Music Video]
Listen up, Friends: เป็นช่วงเวลาที่จะช่วยให้ผู้มีอำนาจในการตัดสินใจของ FDA ทราบว่าเราต้องการดูอะไรในแง่ของมาตรวัดและแถบน้ำตาลที่ถูกต้อง!
อย่างจริงจังนี่เป็นครั้งแรกในรอบกว่าทศวรรษที่หน่วยงานด้านกฎระเบียบได้ปรับปรุงกฎเหล่านี้เกี่ยวกับความถูกต้องและเป็นครั้งแรกในประวัติศาสตร์ที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯได้จัดทำ ความพยายามร่วมกัน ในการมีส่วนร่วมกับผู้ป่วยโรคเบาหวานของเรา ชุมชนผ่านการสัมภาษณ์การปรากฏตัวของผู้เข้าชมและการแชททางเว็บเพื่อหาข้อมูลของเราอย่างกระตือรือร้น และเราอาจไม่ได้รับโอกาสอีกครั้งดังนั้นอย่าปล่อยให้มันหลุด!
สองประเภทคือเมตรที่ซื้อโดยไม่ต้องสั่งโดยแพทย์และใช้ในการตั้งค่าในชีวิตประจำวันและเมตรที่ใช้ในการตั้งค่าทางคลินิกโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ ไม่น่าแปลกใจที่เป็นมืออาชีพ "จุดดูแลของ" เมตรเป็นผู้ที่ถูกจัดขึ้นเพื่อให้ได้มาตรฐานสูงสุดüber - ความถูกต้อง
กำหนดเส้นตายจะถูกขยายไปจนถึง 7 พฤษภาคม ประกาศอย่างเป็นทางการของส่วนขยายนี้ควรจะตีพิมพ์ในการลงทะเบียนของรัฐบาลกลางเร็ว ๆ นี้เรา ' บอกอีกครั้ง ณ วันสิ้นคืนวันอาทิตย์ที่ผ่านมามีความเห็นรวมทั้งสิ้น 333 ข้อสำหรับทั้งสองชุดแนวทาง - 218 ด้านเครื่องวัดด้านผู้ป่วยและ 115 สำหรับมาตรวัดในคลินิกระดับมืออาชีพ มาเพิ่มกันเถอะ! กรุณาคลิกไปที่เว็บไซต์ของ FDA regulatory และแสดงความคิดเห็นในขณะนี้
คู่มือการใช้งานแบบไม่ต้องใช้เคาน์เตอร์: // www. กฎระเบียบ gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1446
- คำแนะนำในการดูแลเรื่องการกําหนดตามใบสั่งแพทย์: // www. กฎระเบียบ gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1445
- คุณอาจมีความคิดเห็นของคุณขึ้นมาแล้ว แต่คนที่อยู่ในแคมเปญ StripSafely ระดับรากหญ้าก็มีข้อคิดเห็นในรูปแบบที่พวกเขาแนะนำให้เราส่ง ความสำคัญของสิ่งเหล่านี้รวมถึงความรู้สึกต่อไปนี้:
เสริมความคิดที่ว่าอินซูลินเป็นยาอันตรายดังนั้นการอ่านค่ามิเตอร์ของเครื่องวัดที่ถูกต้องอาจเป็นเรื่องของ ชีวิตและความตาย
- เรียกร้องให้มีการเฝ้าระวังด้านคุณภาพของตลาดโพสต์ที่ดีขึ้นของเมตรแล้วในตลาด
- เรียกร้องให้มีการกำหนดมาตรฐานของ MDR (Medical Device Reports) - การขยายผู้ผลิตข้อมูลจำนวนมากต้องมีส่วนร่วมเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์
- ชี้แจงการจำแนกประเภทของ DME (Durable Medical Equipment) ของเมตรเพื่อแยกแยะว่าเมตรควรมีสิทธิ์ได้รับความคุ้มครองเนื่องจากเฉพาะผู้ที่มีความถูกต้องเพียงพอที่จะใช้ในการปรับการรักษาควรมีคุณสมบัติ
- นี่เป็นรายละเอียดที่ต้องทำความเข้าใจ แต่อีกครั้ง StripSafely ได้ให้ความสำคัญกับเราอย่างชัดเจน อย่างจริงจังคุณสามารถตัดและวางความคิดเห็นที่เตรียมไว้ได้หากต้องการ
ในฐานะที่เป็น D-Advocate และบล็อคเกอร์ Christel กล่าวว่าการแสดงความคิดเห็นในใบปะหน้าของ FDA Point of Care อาจดูเหมือนไม่ได้ "เซ็กซี่" หรือแม้กระทั่งความสำคัญเป็นพิเศษในวันที่วุ่นวายของคุณ แต่คุณรู้อะไรไหม? ทุกๆ คิดเห็น เรื่อง. Christel เขียน:
"
เราคิดอย่างนั้น!ชุมชน D ของเรามีโอกาสที่ไม่ซ้ำกันที่นี่เพื่อไม่เพียง แต่ให้ความสำคัญกับกฎระเบียบที่เสนอไว้เท่านั้น แต่ยังมีส่วนเกี่ยวข้องกับผู้มีอำนาจตัดสินใจของ FDA ส่งผลต่อการอภิปรายและมีอิทธิพลต่อความถูกต้องของ D-Device ในอนาคต โปรดทราบว่าขณะนี้เมตรต้องอยู่ภายใน +/- 20% ของค่าน้ำตาลในเลือดที่แท้จริง กฎใหม่จะกำหนดให้อยู่ภายใน +/- 15% สำหรับมาตรวัดการใช้งานส่วนบุคคลและ +/- 10% สำหรับผู้ที่อยู่ในสถานพยาบาลระดับมืออาชีพ อันที่จริงแล้วสำหรับ "มาตรวัดระดับมืออาชีพ" ผลลัพธ์ที่ได้ต่ำกว่า 70 มก. / ดล. จะต้องมีความแม่นยำมากกว่านี้ถึง 7%! สิ่งสำคัญที่คำแนะนำ FDA ที่เสนอนี้ต่างไปจากที่ใช้ในปีที่ผ่านมาและเข้มงวดมากยิ่งขึ้น เราได้รายงานรายละเอียดเกี่ยวกับกฎร่าง FDA ฉบับใหม่ในเดือนมกราคมที่นี่ที่
เหมือง
รวมทั้งคำอธิบายเกี่ยวกับข้อกำหนดการติดฉลากใหม่บนขวดทดสอบและกล่องด้านนอกสำหรับผู้ป่วยที่มองเห็นและอาจใช้เพื่อ เปรียบเทียบเมตร
ความคิดเห็นของตัวเอง - ความคิดที่มีค่า
เมื่อพิจารณากฎใหม่ที่อาจเกิดขึ้น "ความคิดใหญ่ ๆ 4 ข้อ" ออกมาในใจของฉัน: ชื่อโดยรวมของหลักเกณฑ์เหล่านี้เป็นคำทางการแพทย์และไม่ใช้งานง่าย วลี "over-the-counter" และ "point-of-care" ดูเหมือนจะคลุมเครือและไม่ได้สะท้อนถึงความเป็นจริงในการใช้งานเหล่านี้ ฉันต้องการให้พวกเขาติดป้ายว่าเป็นภาษาปกติเช่น "สำหรับการใช้ส่วนบุคคลของผู้ป่วย" และ "การใช้งานทางคลินิกระดับมืออาชีพ" เพื่อขจัดความสับสนใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้น ฉันยังคงคิดถึงโรงพยาบาลและการตั้งค่าทางคลินิกที่เข้มงวดมากขึ้นกว่าที่เราทดสอบที่บ้าน หลังจากที่ทุกคนกำลังใช้อินซูลิน - ยาการเลือกอาหารและชีวิตของเราในสิ่งที่เมตรพูดส่วนตัวของเรา และในอีกด้านหนึ่งผู้ป่วยมักจะอยู่ในสถานที่ตั้งคลินิกโดยเฉพาะโรงพยาบาลและห้องฉุกเฉินในช่วงเวลาสั้น ๆ ซึ่งมีแพทย์ (หวังว่า) และพยาบาลให้ความสนใจ
นอกเหนือจากที่กล่าวมานี้รายงานฉบับล่าสุดนี้แสดงให้เห็นว่าเครื่องวัดค่าความถูกต้องของเครื่องวัดส่วนบุคคลมีความสำคัญอย่างไรและการขาดความถูกต้องแม่นยำในมาตรวัดเหล่านี้มักนำไปสู่การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเข้าห้องฉุกเฉินหรือไม่ ในขณะที่ทุกคนพยายามที่จะลดค่าใช้จ่ายทางการแพทย์ดูเหมือนว่าการมีมาตรฐานที่เข้มงวดเหมือนกันสำหรับการใช้มิเตอร์ทั้งสองประเภทจะดีที่สุด
คนบางคน (อาจฉลาด) ชี้ให้เห็นถึงความต้องการที่จะสร้างสมดุลระหว่างความต้องการของผู้ป่วยเพื่อความถูกต้องมากขึ้นและสิ่งที่ผู้ผลิตอุปกรณ์สามารถผลิตได้จริง - โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเผชิญกับ บริษัท ที่ท้าทายด้านการเสนอราคาแข่งขันและลดค่าใช้จ่าย กำลังเผชิญอยู่แล้วรายงานล่าสุดของ DiaTribe ได้กล่าวถึงปัญหานี้และรวมถึงข้อคิดเห็นที่เกี่ยวข้องกับ Dr. David Sachs จาก NIH:
- "ผมคิดว่าผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามเกณฑ์เหล่านี้เป็นเรื่องยากมากหาก (FDA doesn ' t) ทำให้พวกเขาหละหลวมมากขึ้นจะไม่มีมาตรวัดกลูโคสได้รับการอนุมัติในอนาคต "
- นั่นเป็นเรื่องที่พูดเกินจริง แต่การตอบสนองที่ไม่ยอมใครง่ายๆจากผู้ผลิตอาจเป็นผลที่ไม่ได้ตั้งใจดังนั้นจึงควรคำนึงถึงการประนีประนอมนั้น ในบางระดับจะเป็นจริง
- นี่เป็นความคิดแรกของฉันที่ฉันได้ส่งไปยัง FDA รวมกับจุด "copy-and-paste" อื่น ๆ ที่มีอยู่ใน StripSafely
- พูดคุยกับ FDA - วันนี้เวลา 1:30 EDT!
ส่วนที่น่าตื่นเต้นก็คือ FDA ดูเหมือนจะกระตือรือร้นที่จะฟังเราผู้ป่วยและแม้กระทั่งการถือครองแชทสดกับชุมชนของเราในวันนี้! นักจัดงาน D-Advocate และ StripSafely Bennet Dunlap ได้ประสานงานเรื่องนี้และจะเป็นเจ้าภาพในการแชทและสัมภาษณ์ Courtney Lias ผู้อำนวยการของ FDA ของ CDRH / Division of Chemistry and Toxicology ถ้าคุณกำลังอ่านหนังสือนี้เร็วพอคุณยังสามารถลงทะเบียนการแชททางเว็บได้ที่นี่ซึ่งจะจัดขึ้นตั้งแต่เวลา EDT 1: 30-2: 30 น. ในวันนี้
"
ไม่ว่าคุณต้องการเพียงแค่ฟังการสัมภาษณ์เพื่อรับข้อมูลหรือถามคำถามที่เกี่ยวข้องเพื่อทำความเข้าใจกระบวนการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ดีขึ้นหรือพูดความคิดของคุณในเอกสารคำแนะนำฉบับร่างล่าสุด … คุณควรเข้าร่วมการสนทนา
- Bennet Dunlap, YDMV
นี่เป็นเรื่องใหญ่มากเพราะเป็นเรื่องที่ทำให้ผู้ป่วยอยู่ในระดับเดียวกับผู้ผลิตอุปกรณ์ผู้เล่นด้านการแพทย์และนักวิชาการและสมาคมเช่นพยาบาลในโรงพยาบาลและพนักงานห้องปฏิบัติการเคมีที่มีส่วนร่วมในการสัมมนาผ่านเว็บ, การประชุมทางไกลและการอภิปรายเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ด้านความถูกต้องเหล่านี้ ดี! ผู้ป่วยในที่สุดก็มีเสียงที่นับถือ! ไป Bennet เพื่อประสานงานและเป็นเจ้าภาพการแชทนี้!
เราได้เชื่อมต่อกับ Courtney Lias เมื่อไม่นานมานี้เกี่ยวกับคำถามบางอย่างเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ที่เสนอ เธอบอกเราว่า FDA อยากจะได้ยินมุมมองของผู้ป่วยให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (yay!) และนั่นก็ถือเป็นข้อพิจารณาที่สำคัญในการใช้กฎเหล่านี้ ส่วนที่สำคัญที่สุดที่เธอเห็นคือด้านการติดฉลากใหม่"ผู้ผลิตจะไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้มากนักโดยไม่ต้องติดป้ายฉลากฉลากไม่ใช่สิ่งที่ผู้ผลิตต้องการจะทำนอกกรอบ แต่เป็นสิ่งที่ผู้คนต้องการ" Lias กล่าว "นั่นเป็นเอกลักษณ์และเป็น มากและจะทำมากเพื่อให้แน่ใจว่าเมตรและแถบเหล่านี้จะดีขึ้นเมื่อพวกเขาอยู่ในตลาด "
สมาคม Diabetes Tech Society และ What's Next?
สมาคมเทคโนโลยีโรคเบาหวานในแคลิฟอร์เนียซึ่งเป็นกลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านการศึกษามีส่วนเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับประเด็นปัญหาทั้งปวงนี้ทำให้มีการพูดคุยและการดำเนินการในปีที่ผ่านมา ในการประชุมเดือนกันยายน 2013 แนวคิดของคณะกรรมการเกี่ยวกับเครื่องวัดน้ำตาลและความถูกต้องของแถบเกิดขึ้นและเราได้รออย่างไม่อดทนสำหรับการอัปเดตเกี่ยวกับเรื่องนี้ น่าเศร้าที่ไม่มีใคร เราไม่ได้รับโทรศัพท์และอีเมลไปยัง DTS Director Dr. David Klonoff
เขาเป็นคนที่ยุ่งอยู่กับความเข้าใจ แต่ดูเหมือนเป็นเรื่องน่าขันที่ความแข็งตัวของเนื้อเยื่อ
และ FDA ที่เต็มไปด้วยความยุ่งเหยิงจะตอบสนองต่อชุมชนผู้ป่วยได้ดีขึ้นในวันนี้มากกว่ากลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านเทคโนโลยีเบาหวานที่มีขนาดเล็กเราแน่ใจว่าจะชอบทราบว่า DTS ทำอะไรได้บ้างโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาสำคัญ ๆ เมื่อ FDA กำลังพูดถึงความถูกต้องของมาตรวัดและความถูกต้องและยินดีต้อนรับความคิดเห็นของสาธารณะในหัวข้อนี้
แต่การดำเนินมนต์ของ # WeAreNotWaiting … เราไม่ต้องรอให้คณะกรรมการ DTS ปรากฏตัวออกมาจากที่ใดก็ได้เพื่อประกาศสิ่งที่อาจจะไกลออกไปในอนาคตต่อไปถ้าเป็นไปได้ แทนที่จะเป็นแนวทางที่ดีที่สุดในการดำเนินการในตอนนี้คือการแสดงความคิดเห็นของคณะกรรมการองค์การอาหารและยาและแบ่งปันมุมมองของเราในฐานะผู้ป่วยเนื่องจากใช่ #WeAreNotWaiting ไม่ใช่แค่แฮชแท็กเท่านั้นคำปฏิเสธ
: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่
Disclaimer
โรคเบาหวาน Update: อุปกรณ์ Medtronic รุ่นใหม่ FDA อนุมัติ FDA
FDA อนุมัติอุปกรณ์ Medtronic ใหม่สำหรับผู้ป่วยเบาหวานที่สามารถปิดการจัดส่งอินซูลินได้โดยอัตโนมัติหาก น้ำตาลในเลือดต่ำเกินไป
อุปกรณ์ Encapsulation แบบวงตามขนาด FDA ไปที่ FDA!
การวิจัยของ ViaCyte ที่ได้รับทุนสนับสนุนของ jDRF ที่ใช้อุปกรณ์ห่อหุ้มเซลล์สำหรับเซลล์ที่ผลิตอินซูลินไปที่องค์การอาหารและยาและจะเริ่มการทดลองในมนุษย์ต่อจากนี้
อุปกรณ์ Encapsulation แบบวงตามขนาด FDA ไปที่ FDA!
การวิจัยของ ViaCyte ที่ได้รับทุนสนับสนุนของ jDRF ที่ใช้อุปกรณ์ห่อหุ้มเซลล์สำหรับเซลล์ที่ผลิตอินซูลินไปที่องค์การอาหารและยาและจะเริ่มการทดลองในมนุษย์ต่อจากนี้
