FDA อนุมัติ: ดีไม่ดีหรือน่าเกลียด?

กดค้างไว้สักครู่: ฉันสวมถุงมือเด็กของฉันเพื่อแตะที่นี่ - อาจเป็นปัญหาที่ถกเถียงกันมากที่สุดในยาอเมริกันในขณะนี้ การสู้รบเกิดขึ้นในวุฒิสภาขณะที่ฉันเขียน

องค์การอาหารและยา (FDA) มีความรวดเร็วหรือช้าเกินไปที่จะอนุมัติยาใหม่หรือไม่? การอนุมัติของพวกเขามีความหมายหรือเพียงแค่เป็นผลมาจากแขนที่แข็งแกร่งของธุรกิจยาใหญ่ ๆ และการเมืองในหมูเป้า? สิ่งที่สำคัญที่สุดคือฉันจะรู้ได้อย่างไรว่ายาที่ตัวยาต่อมไร้ท่อของฉันกำลังกำหนดมีความปลอดภัยจริงๆ?

หนึ่งในบทความที่ดีที่สุดที่ฉันได้อ่านเกี่ยวกับเรื่องนี้เกิดขึ้นเมื่อสัปดาห์ที่แล้วใน San Francisco Chronicle พวกเขาอธิบายถึงความแตกต่างระหว่างผลประโยชน์และความเสี่ยง: "การอนุมัติยาเสพติดเป็นการตัดสินใจว่าอำนาจทางการแพทย์ของแพทย์มีคุณค่าเพียงพอที่จะทำให้ผู้ป่วยบางรายได้รับผลข้างเคียงที่เป็นไปได้หรือไม่ … ยาที่มีผลข้างเคียงค่อนข้างรุนแรง อาจได้รับการพิจารณาว่าปลอดภัยพอสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะคุกคามถึงชีวิตเช่นมะเร็ง แต่ความเสี่ยงดังกล่าวอาจเป็นที่ยอมรับไม่ได้สำหรับยาในการรักษาโรคไข้หวัดเช่น "

ตกลงฉันเข้าใจแล้ว สิ่งที่น่ากลัวจริงๆคือการปฏิบัติเมื่อเร็ว ๆ นี้โดยผู้ผลิตยาเสพติดของ "กระตุ้น" แพทย์เพื่อกำหนดยาเสพติดสำหรับการใช้ "ไม่ได้รับการอนุมัติ" เพิ่มเติม - วิธีการเพิ่มผลกำไรก่อนที่ยาจะถูกดึงออกจากตลาดหรือไม่ชอบ Neurontin (เป็นโรคลมชักได้รับการเลื่อนยศจากทุกอย่างตั้งแต่ไมเกรนไปจนถึงฮอร์โมนบำบัด) เป็นตัวอย่างคลาสสิก หนึ่งสามารถหวังว่าการตั้งถิ่นฐาน $ 430,000,000 กับไฟเซอร์เมื่อ Neurontin ได้กลัวผู้ผลิตยาอื่น ๆ ปิดการปฏิบัตินี้!

นั่นคือคณะกรรมการชุดใหม่จะรวมทั้งเจ้าหน้าที่ของ FDA และ "ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลทางการแพทย์" จากหน่วยงานรัฐบาลอื่น ๆ เช่น Department of Veterans Affairs และจะเป็นการย้ายที่เป็นนวัตกรรมใหม่ - ปรึกษากับกลุ่มผู้ป่วยและกลุ่มผู้บริโภค นอกจากนี้ยังมีการพูดถึงเว็บไซต์ Drug Drug Watch ที่เป็นมิตรต่อผู้บริโภคซึ่งช่วยให้เข้าถึงข้อมูลยาได้ง่าย

เว็บไซต์ฟังดูดี แต่ให้ฉันได้รับตรงนี้ … องค์การอาหารและยาได้รับรอบเกือบ 100 ปีและเป็นเพียงตอนนี้ทำตามขั้นตอนเพื่อสร้างกระบวนการทบทวนความปลอดภัยที่มีข้อมูลจากภายนอก? พูดคุยเกี่ยวกับสโมสรชายหนุ่มของคุณ! ความเป็นจริงคือคณะกรรมการชุดใหม่นี้มีการจัดตั้งขึ้นเพื่อตอบสนองต่อการประท้วงของประชาชนเกี่ยวกับความพ่ายแพ้ของ Vioxx

ยากที่จะเชื่อ แต่สำนักงานความปลอดภัยยาที่มีอยู่ของ FDA เห็นได้ชัดว่ามีการตรวจสอบยาเสพติดเฉพาะเมื่อได้รับใบอนุญาตแล้วและเรียนรู้เกี่ยวกับผลข้างเคียงเฉพาะผ่านรายงานโดยสมัครใจที่มาจากผู้ผลิตยาหรือผู้ป่วยและแพทย์เท่านั้นที่ยินดีที่จะยื่นอุทธรณ์เป็นพิเศษ .สำนักงานนี้กำลังถูกโจมตีโดยไม่มีวัตถุประสงค์และทรัพยากรเพราะฉะนั้นคณะกรรมการชุดใหม่จึงเป็นข้ออ้างในการเปิดกระบวนการประเมินยาปิดภาคเรียนก่อนหน้านี้

ฉันพูดว่า "ข้ออ้าง" เพราะกลุ่มพลเมืองกำลังสร้างตราสินค้าว่า "โหดร้ายหลอกลวง" - การแก้ไขเครื่องสำอางโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงขั้นพื้นฐานเบื้องหลัง สำหรับสิ่งหนึ่งที่คณะกรรมการชุดใหม่ไม่ได้รวมถึงการป้อนข้อมูลจากคณะกรรมการที่ปรึกษาภายนอกใด ๆ ที่มีอำนาจหน้าที่ในการตั้งคำถามที่ยากลำบาก และผู้ที่รู้วิธีการใหม่คณะกรรมการนี้จะมีผลต่อความเร็ว?

ปัญหาเรื่องความเร็วเป็นเรื่องที่น่าสนใจจริงๆ ธรรมชาติผู้เล่นทุกคนต่างวิตกกังวลถึงการได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วของยาเสพติดที่สัญญาว่าจะบรรเทาทุกข์ต่อผู้คน แต่ความจริงก็คือผลที่แท้จริงในระยะยาวของยาใหม่ ๆ สามารถและจะไม่เป็นที่ทราบกันมาแล้วอย่างน้อยหนึ่งทศวรรษหรือสองปี (DES เป็นตัวอย่างที่ดีอย่างหนึ่ง)

หลังจากหลายปีที่มีการร้องเรียนว่า FDA กำลังทำงานช้าเกินไปพระราชบัญญัติการใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ได้รับการแนะนำในปี 1992 เพื่อเร่งกระบวนการ บางกลุ่มเช่นองค์การอนามัยโลกกำลังผลักดันให้มีการอนุมัติยาเร่งด่วนอย่างรวดเร็วเช่นยารักษาโรค AIDs ทั่วไปที่สามารถช่วยให้ผู้ติดเชื้อในประเทศยากจนสามารถยืดอายุขัยได้ สิ่งนี้ทำให้ความรู้สึกที่ชัดเจนในแง่ของการค้า - offs

เมื่อองค์การอาหารและยาระงับยาเสพติดผ่านความกังวลด้านความปลอดภัยเช่นในกรณีของการทดลองการบำบัดด้วยยีนล่าสุดการย้ายดังกล่าวมักจะมีตราหน้าว่าเป็น "ปฏิกิริยาเข่าเหวี่ยง" - แม้จะมีการพังทลายของ Vioxx . ไปรูป …

ผลพวง:

ฉันสามารถพูดได้หลายวันเกี่ยวกับความซับซ้อนและความผิดพลาดขั้นพื้นฐานของกระบวนการอนุมัติของ FDA ใช่ผู้ผลิตยารายใหญ่มีอำนาจทั้งหมด แต่พวกเขากำลังเริ่มต้นช้าที่จะถูกเรียกตัวไปที่เสื่อสำหรับผลิตภัณฑ์ของพวกเขามากกว่า hyped และการติดต่อที่สกปรก เป็นเวลานานถนนที่เจ็บปวดในกระบวนการอนุมัติยาที่ดีขึ้นในประเทศนี้ (มี Vioxx?) ในระหว่างกาลไม่มีใครมีความสุข

ฉันคิดว่าสิ่งที่ดีที่สุดที่คุณสามารถทำได้ในขณะนี้คือการใช้ยาให้น้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และเชื่อมั่นในสัญชาตญาณของคุณ นี่หมายถึงการเลือกแพทย์อย่างละเอียดและการทำวิจัยของคุณเองเกี่ยวกับคำแนะนำที่พวกเขาให้มา หรือได้รับความเห็นที่สองหากคุณสงสัยว่ายาที่แนะนำอาจไม่จำเป็นสำหรับคุณ

ในขณะเดียวกันการพิจารณาเรื่องวุฒิสภาด้านสุขภาพการศึกษาแรงงานและเงินบำนาญเกี่ยวกับฟ้าร้องที่มีผลบังคับใช้กับองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับ คุณสามารถชมละครเรื่องนี้ได้ในหัวข้อหรืออ่าน "ห้าวิธีในการแก้ไข FDA" ที่ Forbes ดอทคอม (ไม่เป็นที่น่าเบื่อเป็นเสียงบทความที่รัดกุมสวย)

ฉัน? ฉันกำลังติดตามอย่างใกล้ชิดกับไฟเซอร์ซึ่งกำลังมองหาการอนุมัติอินฟาร์ดอินซูลินใหม่จาก FDA ณ วันที่ 2 มีนาคมเจ้าหน้าที่ของ FDA กล่าวว่าดีอีเอจะถอดถุงมือเด็ก

ในการจัดการกับไฟเซอร์ คำปฏิเสธ : เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้สร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่